1설비/시설
생산 공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 우수제조관리기준(GMP)에 관한 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
설비가 본래 목적을 수행할 수 있도록 하는 설계, 위치 및/또는 유지관리가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가가 미흡했다.
5설비/시설
다른 의약품 및/또는 이물질에 의한 의약품의 잠재적 오염을 방지하도록 설비가 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지되지 않았다. 오염을 방지하도록 설비(premises)가 설계·건축·운영 및/또는 유지되지 않았다.
6규제보고/변경관리
변경 관리 시스템이 변경사항의 문서화, 평가, 승인을 적절히 보장하지 못했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
