1표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
3기타 품질시스템
제조지시서 원본(master production documents)이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
4설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
5기타 품질시스템
보관용 검체(retaining samples)에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
7기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
8밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 실시되지 않았다.
9설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
11시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 직무가 자격을 갖추지 못한 자에게 위임되었다.
12기타 품질시스템
액체 및/또는 기체 배출구의 표시가 미흡했다. 작업소가 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
13설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 직무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
14오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
15컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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