1컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Derma Sciences Canada, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
3밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
4세척밸리데이션
장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태 방지를 위한 세척 절차의 실행, 유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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