1밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 설비의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
Inspection Record
E-Z-EM Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 수행되지 않았다.
7안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
8규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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