1기타 품질시스템
전자 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
Derma Sciences Canada, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
3교육/작업자
문서화된 위생관리 프로그램을 제조소 직원 및/또는 방문자가 준수하지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
5세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 유효성이 미흡했다. 장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다. 제조, 포장 및/또는 표시 공정 중 분진 차단이 미흡했다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
격리구역(quarantine area)의 관리가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
제조소가 제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선을 갖추도록 배치 및/또는 설계되지 않았다.
9컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10설비/시설
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 장비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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