1기타 품질시스템
위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 비위생적 상태 예방 효과가 미흡했다.
Inspection Record
Viva Pharmaceutical Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염을 방지하도록 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
원자재에 대한 샘플링 계획이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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