1세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·실효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다. 오염을 방지하도록 제조소 시설을 설계·건축·운영·유지관리하지 않았다.
Inspection Record
Viva Pharmaceutical Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다. 오염을 방지하도록 제조소 시설을 설계·건축·운영·유지관리하지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비를 설치·설계·운전·보관·유지관리하지 않았다. 주요 제조공정 및 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
원자재에 대한 검체채취 계획(sampling plan)이 미흡했다.
8설비/시설
제조소 시설의 유지관리가 미흡했다. 청결하고 정돈된 상태가 유지되도록 제조소 시설을 설계·건축·운영·유지관리하지 않았다. 원자재·포장재·중간제품·벌크 의약품·완제품의 구획 분리, 재고 순환(rotation of stock), 운송이 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
10설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장자·표시자·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 보유·내용·유지관리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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