1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
정품 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 정품 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보증하기에 미흡했다.
6기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-01-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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