1안정성/보관
격리보관(quarantine) 구역의 관리가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Quantus Products & Services Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
5안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관 및/또는 운송 조건을 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP)를 시행하기 전 작업자에 대한 교육훈련이 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
