1안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
수입 제품의 경우, 해외 제조소에서 실시한 안정성시험이 캐나다 GMP 및/또는 캐나다 품목허가에 부합하지 않았다.
3표시/포장
포장 작업이 문서화된 작업절차 또는 기준규격에 따라 수행되지 않았다.
4표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하지 않았다.
5기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
8기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
11안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
12설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
13일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
14설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
