1품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
PNP Pharmaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
5기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7설비/시설
설비의 밸리데이션 또는 계획된 설비 유지보수가 미흡했다.
8설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
