1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Jones Healthcare Group Packaging Services Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3시험실/품질관리
포장 또는 표시에 사용되는 포장재에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 출고 승인이 미흡했다. 포장재에 대한 기준규격이 불완전하거나 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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