1컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized systems)을 포함한 장비의 교정(calibration), 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 장비의 예방정비(preventative maintenance)와 수리가 미흡했다.
Inspection Record
Sigma Life Sciences Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
세척 절차(cleaning procedures)의 실행, 유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
3설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP(good manufacturing practices) 관련 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
유틸리티(utilities) 및/또는 지원설비(support systems)의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증(verification)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-07-13에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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