1컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
Inspection Record
Sigma Life Sciences Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3표시/포장
포장 후 및 수입자 사업장에 입고된 후 의약품 각 배치에 대한 확인표시(positive identification)가 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행·유효성이 미흡했다.
5기타 품질시스템
포장제품에 대한 마스터 포뮬러(master formula)에 요구되는 정보가 포함되지 않았다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속 조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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