1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속 조치가 부적절했다.
Inspection Record
Prometic Bioproduction Inc. dba Kedrion Biopharma Canada — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항을 적절히 문서화, 평가 및/또는 승인하도록 보장하기에 부적절했다.
3밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증(verification)이 부적절했다.
4일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용 범위의 경계선(borderline)에 있는 경우에 대한 평가가 부적절했다.
5오염/교차오염 관리
시설(premises)이 오염을 방지하도록 설계, 건설, 운영 및/또는 유지되지 않았다.
6기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 부적절했다.
7안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치(lot or batch)의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거가 부적절했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-09-01에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
