NexCell Scientific Inc — FDA Warning Letter 지적사항

21 CFR 211.42(c)(10)(v)에서 요구하는 바와 같이, 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 및 장비의 세척·소독 체계 측면에서 무균공정(aseptic processing) 구역이 미흡했다. 예를 들어, 귀사는 제품이 제조되는 ISO (b)(4) 청정실(cleanroom) 또는 ISO (b)(4) 에 대한 세척 및 소독 공정을 밸리데이션하지 않았다.

21 CFR 211.113(b)에서 요구하는 바와 같이, 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션 절차를 포함하여 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다. 예를 들어, 귀사는 제품 제조에 사용되는 무균공정을 밸리데이션하지 않았다. 귀사의 제품은 무균임을 표방하며 무균일 것으로 기대된다.

21 CFR 211.42(c)(10)(iv)에서 요구하는 바와 같이, 오염을 방지하기 위한 환경모니터링 체계 측면에서 무균공정 구역이 미흡했다. 예를 들어, 귀사는 제품이 제조되는 무균공정 구역에 대해 적절한 환경 및 작업자 모니터링 프로그램을 수립하지 않았다. 실사 당시 환경 및 작업자 모니터링은 각 생산 교대조(shift)와 연계하여 수행되지 않았다.

21 CFR 211.192에서 요구하는 바와 같이, 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성품이 기준규격에 적합하지 않은 경우를 철저히 조사하지 않았다. 예를 들어, 2023년 8월부터 2025년 6월 사이에 완제품 (b)(4) 로트가 무균시험에 부적합했다. 귀사는 해당 로트를 폐기했으나, 근본원인과 다른 로트가 영향을 받았는지 여부를 규명하기 위한 조사를 수행하지 않았다.

21 CFR 211.100(a)에서 요구하는 바와 같이, 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험·함량·품질·순도를 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다. 예를 들어, 귀사는 확인시험·함량·품질·순도 측면에서 제품의 제조공정을 밸리데이션하지 않았다.

21 CFR 211.160(b)에서 요구하는 바와 같이, 원료·의약품 용기·마개·중간제품·표시기재 및 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한, 과학적으로 타당하고 적절한 기준규격·표준·검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 않았다. 예를 들어, 귀사는 제품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 기준규격 및 시험절차를 수립하지 않았다. 귀사의 완제품 시험은 무균시험, 육안검사 및 (b)(4) 로 한정되어 있다.

21 CFR 211.22(a)에서 요구하는 바와 같이, 모든 원료·의약품 용기·마개·중간제품·포장재·표시기재 및 의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한을 가지고 제조기록을 검토하여 오류가 발생하지 않았는지 또는 오류가 발생했다면 충분히 조사되었는지를 보증할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았다. 예를 들어, 실사 당시 귀사는 한 명의 직원이 제품 제조와 품질부서 업무를 모두 담당하고 있었고 독립적인 품질부서가 없었다. Form FDA-483에 대한 답변 — FDA는 Form FDA-483에 대한 귀사의 2026년 2월 18일자 답변을 상세히 검토했다. 귀사의 답변은 위에 기재된 위반사항을 해소하기에 미흡하다. 예를 들어, 귀사의 답변은 제품의 계속적인 유통이나 위에 기술된 위반 조건에서 제조된 잔여 재고의 처리에 관한 구체적 계획을 다루지 않았다. 또한 귀사의 시정조치는 뒷받침 문서가 없어 적절히 평가할 수 없다. 나아가 기출하된 제품 로트와 관련하여, 귀사의 답변은 위에 기술된 위반 조건에서 제조되어 여전히 유효기간 내에 있는 로트에 대해 위 결함이 미친 영향을 적절히 다루는, 이미 취했거나 취할 계획인 조치를 기술하지 않았다. 귀사의 답변은 또한 이 서한에서 다룬 제품을 연구하기 위한 임상시험계획승인(IND)을 확보하지 않은 점이나 제품을 적법하게 판매하기 위한 승인된 BLA가 없는 점도 적절히 다루지 않았다. 귀사가 "21 CFR Part 1271을 준수하고 이를 유지하는 데 전념하고 있다"고 밝힌 진술은 이러한 문제를 해소하지 못하는데, 위에서 설명한 바와 같이 귀사의 제품은 PHS Act 361조만으로 규제될 기준을 충족하지 않기 때문이다. 귀사의 제품은 시판 전 검토 및 승인 요구사항의 적용을 받는 의약품 및/또는 생물학적제제이다.