Berkeley Biologics, LLC, previously operating as Elutia, Inc. – Orthobiologics Business Unit, formerly Aziyo Biologics, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다[21 CFR 211.100(a)]. 예를 들어, a. 귀사의 공정 적격성평가 보고서(2017년 1월 17일, 2020년 3월 16일 및 2023년 4월 7일자)에 따르면, 일부 공여자 배치가 다음에 해당하더라도 공정 적격성평가 허용기준을 충족하도록 (b)(4)명의 공여자만 요구했습니다…

의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 표준에 적합함을 보증하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험절차를 포함하는 실험실 관리를 확립하지 못함[21 CFR 211.160(b)]. 예를 들어: a. 귀사는 VBM, CFM/EFM 및 OVM이 확인, 함량, 품질 및…에 관한 적절한 표준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험절차를 확립하지 않았습니다…

무균공정 중 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 적절한 시스템을 갖추지 못하였습니다 [21 CFR 211.42(c)(10)(iv)]. 예를 들어: a. 중요 구역(즉, 생물안전작업대(BSC) 내부) 내 미생물 모니터링(즉, 활성공기 및 표면 검체)에 대한 귀사의 조치기준이 (b)(4) 콜로니형성단위(CFU)를 초과하는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 높은 수준의 미생물 수는 제품 오염에 기여할 수 있으며 잠재적으로 중대한 안전 우려를 야기할 수 있습니다. b. 귀사는 각 생산 배치와 관련하여 BSC 내 중요 표면에 대한 미생물 검체채취를 수행하지 않습니다. c. 귀사의 인적모니터링 검체채취 위치는 무균공정을 수행하는 인력에게 부적절합니다. 예를 들어, 귀사는 귀사 제품이 무균공정 처리되는 BSC 내에서 작업하는 작업자의 전완/소매에 대한 인적모니터링을 수행하지 않습니다.

21 CFR 1271.75(a)(1)에 따라 선별이 요구되는 관련 전염성 질환 인자 또는 질환에 대한 위험요인이나 임상적 증거가 확인된 공여자를 부적격으로 판정하지 않았습니다[21 CFR 1271.75(d)(1)]. 예를 들어, 귀사는 패혈증의 의학적 진단이 문서화된 사망 공여자 (b)(4)명을 부적격으로 판정하지 않았습니다. 2007년 업계 지침 ‘인체 공여자의 적격성 판정’에서 논의된 바와 같이…