귀사는 적절한 품질부서(quality unit)를 확립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않고 있습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사는 품질부서(QU)를 확립하지 못하였습니다. 또한 귀사는 귀사가 제조하는 (b)(4) 및 (b)(4) Ointment 의약품에 대한 적절한 규격이 확립되도록 보장하지 못하였으며, 각 배치가 모든…에 대해 시험되고 이에 적합하도록 보장하지 못하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 마련되어야 하는 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 부적절한 공정관리 귀사의 생산 배치기록은 귀사 OTC 의약품의 일관된 제조를 보장하기에 부적절하였습니다. 귀사의 (b)(4) 연고(Ointment) 배치기록에는 핵심 제조 파라미터가 누락되어 있었습니다. 귀사는…
귀사는 의약품의 각 구성 성분의 동일성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성 성분 공급업체의 시험분석 결과의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 귀사의 OTC 의약품 제조에 사용되는 원료의약품(API)(예: (b)(4) ) 및 그 밖의 구성 성분(예: (b)(4) )을 포함한 입고 원료에 대하여 …을 판정하기 위한 시험을 실시하지 못하였습니다.
귀사는 각 의약품 배치에 대해, 출하 승인 전에 각 활성 성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였고, 각 의약품 배치에 대해 필요에 따라 유해 미생물이 없음을 확인하기 위해 요구되는 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 품질관리 시험을…실시하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2024-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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