1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 입고 구성성분의 확인, 순도, 함량 및 기타 항목에 대한 적절한 시험…
Inspection Record
Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하며 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 품질 특성이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 보유하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 안정성 시험 절차는…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 제조에 사용되는 구성성분의 품질을 적절히 보장하지 않은 채 일반의약품(OTC) (b)(4)를 제조합니다…
4공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인·역가·품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 를 귀사의 의약품에 대한 구성성분으로, 그리고 생산 설비의 세척에 사용하고 있습니다. 그러나 귀사는 (b)(4) 시스템이 …함을 보장하도록 적절히 설계, 유지 및 모니터링되고 있음을 입증하지 못하였습니다
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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