Drivergent, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 원료 시험 귀사는 유효성분(즉, 에틸…을 포함하여 의약품 생산에 사용되는 각 원료 로트의 매 입고분에 대해 적절한 확인시험을 실시하지 않았습니다…

귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 철저히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 공급업체 적격성 평가, 배치 출하… 처리를 포함한 QU의 역할과 책임을 설명하는 적절한 절차…

귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 손소독제와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 2 귀사는 유통을 위한 출하 전에 귀사의 일반의약품인 DRIVERGENT HAND SANITIZER 80% Alcohol Antiseptic Topical Hand Rub Non-Sterile Solution 에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 적절히 시험하지 못하였습니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 그 용도에 적합한 모든 사전 결정된 품질 속성에 부합함을 보장하기 위한 CGMP의 필수적인 부분입니다. 의약품은 출하 및 유통 전에 동일성, 함량, 품질 및 순도에 대해 시험되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전에 적절한 규격에 부합함을 보장할 과학적 증거가 없습니다.

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 수리 상태로 유지하지 못하였습니다 (21 CFR 211.58). 저희 조사관은 귀사가 의약품을 제조하는 생산구역에서 천장 페인트가 벗겨지고, 페인트 조각이 천장에서 바닥으로 떨어지며, 혼합 토트(mixing tote) 상단에 페인트 조각 여러 개가 있는 것을 관찰하였습니다. 이 혼합 토트에는 용기 상단의 개구부를 통해 원료가 투입됩니다. 잠재적 오염 경로로부터 의약품을 보호하기 위해서는 시설이 양호한 수리 상태로 유지되고 위생적인 조건이 유지되는 것이 필수적입니다.