귀사는 이의제기 가능한 미생물이 없어야 한다는 요건을 충족하기 위해 필요에 따라 각 의약품 배치에 대해 적절한 실험실 시험을 수행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(b)). 귀사는 손소독제 의약품에 대해 미생물학적 속성을 시험하지 못하였습니다. 출하 전 각 배치에 대한 시험이 없이는, 귀사의 모든 의약품 배치가 그 용도에 비추어 이의제기 가능한 미생물 오염이 없었다는 과학적 근거가 없습니다. 본 서한에 대한 답변으로, 로트 처분 결정을 내리기 전에 각 의약품 로트를 분석하는 데 사용되는 화학적 및 미생물학적 시험법과 규격의 목록, 그리고 관련 문서화 절차를 제공하십시오.
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 국소용 일반의약품(OTC) 손 소독제를 제조합니다. 또한 OTC 의약품과 동일한 제조장비로 상업용 산업화학제품을 제조합니다. 손 소독제 제조 직전에 생산된 일부 산업화학제품의 라벨에는 해당 제품이…
귀사는 각 구성성분의 시료에 대하여 진정성 및 순도·함량·품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성을 시험하지 못하였습니다. 귀사는 또한 구성성분 공급업체의 시험분석에 대한 신뢰성을 적절한 주기로 검증하고 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 각 구성성분(즉, 염화벤잘코늄(benzalkonium chloride) 및 글리세린) 로트에 대한 진정성 시험을 실시하지 못하였으며, 적절한 시험을 실시하지 못하였습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. • 의약품 제조공정의 밸리데이션…
미국 FDA가 2023-09-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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