귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 다음에 의존했습니다…
귀사는 권한이 있는 직원만 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절히 관리하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사의 독립형 가스크로마토그래프(GC) 컴퓨터 시스템에는 자료 삭제를 방지하기 위한 감사 추적 및 개인별 로그인 접근과 같은 적절한 관리가 부족했습니다. 예를 들어, 조사관들은 다수의 분석 보고서, 시험방법, 원자료 등을 발견했습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용하기 적합하도록 용수 시스템을 적절히 설계, 모니터링 및 유지관리하지 않았습니다. 귀사의 (b)(4) 용수 시스템은 지속적으로 순환되지 않았으며 다음은…
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 일반의약품(OTC) 손 소독제를 제조합니다.1 귀사는 손 소독제 배치의 유효성분 확인 및 함량을 적절히 시험하지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-06-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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