Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 완제의약품과 원료 모두에서 발생한 부적합 미생물 결과를 적절히 조사하지 않았습니다. A. 2020년 10월 제3자 시험실은 Paroex…에서 Burkholderia cepacia complex(BCC), 구체적으로 Burkholderia lata를 확인했습니다…
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 비멸균 수성 의약품 규격에는 Burkholderia cepacia…가 포함되지 않았습니다…
21 CFR 820.70에서 요구하는 바에 따라, 기기가 규격에 적합함을 보장하기 위한 생산공정의 수행, 관리 및 모니터링을 실시하지 못함. 구체적으로, Hydral Dry Mouth Spray, Lot C164FT의 Master Filling/Packaging 배치기록 2.2.5절에서는 (b)(4)의 사용을 요구하고 있습니다. Hydral Dry Mouth Spray, Lot C164FT에 대하여 라인 기계공 (b)(4)에 의한 (b)(4). 귀사의 OOS-907에는 해당 필터가 해당 로트의 충전 전 과정에 걸쳐 효과적으로 작동하지 않았을 가능성이 있다고 기술되어 있습니다…
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 그 의도된 용도에 따른 작업과 세척·유지관리를 용이하게 하기에 적절한 설계, 충분한 크기, 적합한 위치를 갖추도록 하지 못하였습니다(21 CFR 211.63). 귀사의 제조 설비는 적절하게 설계되거나 유지관리되지 않고 있습니다. (b)(4) 당국의 요청에 따라 귀사는 (b)(4) 를 (b)(4) 에 설치하였습니다. 당국의 조사관은 해당 설비가 (b)(4) 된 후…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 비전용 제품 접촉 장비의 세척공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. A. 0.12% chlorhexidine gluconate 구강세정제 세척 밸리데이션 중 (b)(4)에서 잔류물을 관찰했습니다…
미국 FDA가 2021-12-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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