1설비/시설
HEPA 필터가 지지 프레임에 전체 둘레를 따라 밀봉되어 있지 않았습니다.
Inspection Record
New Vitalis, LLC dba New Vitalis Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
귀사의 생산 구역과 바로 인접한 구역에서 유해동물이 관찰되었습니다.
3교육/작업자
작업자는 가운 착용복이 오염될 수 있는 부적절한 방식으로 가운 착용복을 착용하였습니다.
4오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척 없이 위험의약품을 취급했습니다. FDCA 제301(a)조[21 U.S.C. § 331(a)]에 따라 불량 의약품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 금지행위입니다. 또한 의약품이 판매를 위해 보관되는 동안 해당 의약품에 대해 행위를 하는 경우 FDCA 제301(k)조[21 U.S.C. § 331(k)]에 따른 금지행위입니다…
5무균보증/무균공정
작업자가 개방된 무균 용기 바로 위에 장갑 낀 손을 놓아 일차 공기를 차단하였습니다.
6환경모니터링
생산구역은 세척하기 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 육안으로 더러운 표면을 포함하고 있었습니다. 구체적으로, 바닥의 잔해, ISO 7 클린룸 바닥에서 검은 잔류물이 축적된 것으로 보이는 벗겨진 (b)(4) 테이프 및 (b)(4) HEPA 필터 주변의 검은 잔류물 축적이 관찰되었습니다.
7원자재/공급업체 관리
작업자는 오염을 방지하기 위해 장갑 및 구성성분을 소독하지 못하였습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
