1안정성/보관
귀사는 적절한 안정성 시험으로 뒷받침되는 사용기한이 의약품에 표시되도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 표시된 사용기한을 뒷받침하는 과학적 근거 없이 에틸알코올 소독용 와이프에 3년의 유효기간을 부여했습니다. 실사 당시 귀사는 3년 유효기간을 입증할 안정성 자료가 부족했으며 의약품이 다음의 전체 기간 동안 허용 가능한 상태를 유지한다는 보장이 없었습니다…
Inspection Record
Yahon Enterprise Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조 작업에 대한 관리가 부족했고 적절한 절차가 있도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 에틸… 제조공정의 적절한 밸리데이션…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 에틸알코올 및 벤잘코늄염화물의 각 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 귀사는 각 로트별 모든 입고분에 적절한 확인시험을 수행하지 않았으므로 이러한 구성성분이 다음에 사용하기에 적합함을 보장하지 못했습니다…
4시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 품질관리 시험 없이 일반의약품(OTC) (b)(4)을 출하했습니다. 예를 들어, 확인 및…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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