1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 적절한 품질부서(QU)가 부족했습니다. 예를 들어, QU는 역할, 책임 및 권한을 설명하는 절차를 수립하지 않았습니다. 또한 의약품 제조작업에 대한 QU의 감독도 부적절했습니다. 예를 들어…
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 의약품 제조 및 장비 세척에 사용하는 물은 귀사가 밸리데이션하지 않은 시스템에서 공급됩니다. 귀사의 용수시스템이 다음에 적합한 물을 일관되게 생산한다는 보장이 부족합니다…
3설비/시설
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 자체 라벨로 판매되는 Genlabs Strike Bac Antibacterial Hand Soap 및 고객사 (b)(4) 를 위한 First Street Antimicrobial Liquid Hand Soap을 포함한 여러 일반의약품(OTC)을 제조하고 있습니다. 귀사는 이들 의약품을 다수의 비의약품 산업용… 제품을 제조하는 데 사용하는 것과 동일한 설비를 사용하여 제조하고 있습니다…
4시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았으며, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 (b)). 또한 귀사는 정확성, 민감도…를 확립하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-07-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
