1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 실사 중 귀사는 pi yen chin 의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램이 없음을 인정했으며 그 화학적, 물리적 및… 특성을 입증하는 자료를 제공하지 못했습니다…
Inspection Record
Hubei Kangzheng Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 귀사의 일반의약품(OTC) 제품인 pi yen chin ophthalmic redness reliever drops의 미생물 오염을 방지할 수 있는 제조 공정 능력을 입증하지 못하였습니다. 이 제품은 다음을 함유합니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 설명되지 않은 불일치 및 규격일탈(OOS) 결과를 철저히 조사하지 않았습니다. 예를 들어, • naphazoline HCl 원료의약품(API)의 적외선(IR) 스펙트럼이…일 때 조사를 개시하지 않았습니다…
4세척밸리데이션
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a)). 제조장비의 세척 밸리데이션 및 검증 프로그램은 교차…를 방지하기에 부적절합니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-01-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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