Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 배치에 대하여, 출하 승인 전 각 활성성분의 확인시험 및 함량을 포함하여 의약품의 최종 규격에 대한 적합 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실적 판정을 수행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 수입기록 검토 결과 귀사는 (b)(4)를 포함한 일반의약품(OTC) (b)(4)개 로트 이상을 미국으로 유통한 것으로 나타났습니다. 귀사는 완제 일반의약품(OTC)을 적절히 시험하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 한 가지 이상 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 입고 구성성분 원료의 확인시험과 관련된 기록을 여러 차례 요청하였으나, 귀사는 미국으로 출하·유통하기 전에 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 당사는 귀사의 원자재에 관한 세부정보를 요청하였습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 기록 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사가 의약품의 화학적 특성이 표시된 (b)(4)의 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능함을 보여주는 적절한 안정성 시험 프로그램을 갖추지 못했음을 나타냅니다. 예를 들어, 당사는 …을 포함한 귀사의 안정성 프로그램 세부정보를 요청하였습니다…
귀사는 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절히 설계되고 충분한 크기이며 적합하게 배치된 장비를 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하지 못하였습니다(21 CFR 211.63). 기록 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사의 제조장비가 의도된 용도에 적합하고 일반의약품 제조 중 일관되게 작동함을 확립하지 못했음을 나타냅니다…
미국 FDA가 2021-03-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
