Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 못하였습니다. 제704(a)(4)조에 따른 기록 또는 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사가 원료의약품(API)의 품질과 순도에 중요하다고 결정된 공정을 밸리데이션하지 않고 (b)(4) USP API를 제조하여 미국(U.S.)에 유통하였음을 나타냅니다. 예를 들어, 2020년 4월 16일자 … 제공 요청에 대한 답변에서…
장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 적절히 밸리데이션하지 못함. 귀사의 공용 원료의약품(API) 제조 장비 세척 공정은 밸리데이션되어 있지 않습니다. 예를 들어, 미국에 유통되는 API 제조에 사용되는 장비에 대한 최근 세척 밸리데이션 요약 보고서를 요청한 2020년 4월 16일자 FDA의 연락에 대한 답변으로, 귀사는 해당 정보를 보유하고 있지 않으며 세척 밸리데이션을 실시하지 않았다고 밝혔습니다. 이후 FDA의…
핵심 설비 및 부대 시스템의 적격성평가(qualification)를 적절히 수행하지 못하였습니다. 귀사는 핵심 제조설비에 대한 적격성평가를 실시하지 않았습니다. 예를 들어, 미국에 유통되는 API 제조에 사용되는 설비의 적격성평가 문서를 요청한 2020년 4월 16일자 당사의 서신에 대한 답변에서, 귀사는 설비 적격성평가를 수행하지 않았으며 따라서 어떠한 문서도 제공할 수 없다고 밝혔습니다. 2020년 6월 1일자 당사의 후속 서신…
입고되는 생산 원료의 각 배치에 대한 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 미국 시장용 원료의약품(API) 제조에 사용되는 귀사의 입고 원자재는 적절히 시험되지 않았습니다. 예를 들어, 각 구성성분의 각 로트에 대해 최소 한 가지 특정 확인시험을 수행하는지 묻는 2020년 4월 16일자 연락에 대한 답변에서 귀사는 자원 부족으로 확인시험을 수행하지 않는다고 밝혔습니다. 이러한 시험은 각 …의 확인을 보장하는 데 중요합니다…
미국 FDA가 2021-04-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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