Allay Pharmaceuticals, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 원인 불명의 불일치나 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 FDA 시험에서 (b)(4) 정제 한 로트의 함량시험 결과가 규격 부적합(OOS)으로 확인되었다는 통보를 받은 후 철저한 조사를 수행하지 못하였습니다. 귀사는 제품 소유자 (b)(4)를 위해 (b)(4) 정제를 위탁 제조합니다. …와의 품질협약에서…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였으며, 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사의 안정성 프로그램은 부적절합니다. 귀사는 신규 공급업체의 원료의약품(API)을 사용해 제조한 상업 규모 밸리데이션 배치를 뒷받침할 적절한 장기 안정성 데이터를 보유하지 않았습니다. 또한 귀사는…하지 못하였습니다…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 정제의 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사에는 제조 중 의약품의 균질성을 보여주는 적절한 데이터가 부족했습니다. 공정성능… 중…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 공급업체로부터 수령한 구성성분의 품질과 귀사의 의약품 제조 작업을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, • 공급업체가 보고한 원료의약품(API) 함량시험 결과와 귀사의 … 간 변동성…