Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고, 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 못했습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(Quality Unit, QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못했습니다: 적절한 안정성 프로그램 준수(21 CFR 211.166(a))…
귀사는 각 약품 배치에 대해, 약품의 최종 규격에 대한 적합성, 특히 각 활성 성분의 동일성과 함량에 대한 적절한 실험실 검정을 출하 승인 전에 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 일반의약품인 (b)(4) 약품을 위탁 제조하고 있습니다. 귀사는 완제품 배치에 대해 활성 성분의 동일성과 함량 검사를 적절히 수행하지 않았습니다(예: (b)(4)…
귀사는 제조하는 의약품이 주장하거나 나타내는 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 설계된 적절한 서면 절차를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 의약품을 제조하는 데 사용되는 장비를 적절히 자격 부여하지 않았으며, 프로세스를 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 프로세스 성능 자격(PPQ) 연구를 수행하지 않았으며, 또한 귀사는…
귀사는 의약품의 각 성분의 동일성을 확인하기 위한 최소 한 가지 시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 성분 공급자의 시험 분석에 대한 밸리데이션을 수행하고 적절한 간격으로 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 원료, 특히 원료의약품에 대한 적절한 동일성 시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 …
미국 FDA가 2026-03-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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