1일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 피부 및 상처 관리를 위한 일반의약품(OTC) 외용제를 제조합니다. 귀사는 여러 한계 이탈(OOL) 및 규격 부적합(OOS) 시험 결과와 원인 불명의 불일치를 적절히 조사하지 못하였습니다. 예를 들어…
Inspection Record
DermaRite Industries, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험분석에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 제조에 사용되는 입고 구성성분(예: 에탄올, 글리세린)의 각 로트, 각 입고분에 대해 적절한 확인시험을 실시하지 못하였습니다…
3품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 의약품 제조 및 시험을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 연간 제품 검토 수행(21 CFR 211.180(e)), 다음에 대한 적절한 시험 수행…
4안정성/보관
귀사는 약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 적절한 서면 검사 프로그램을 수립하고 준수하지 못했으며, 안정성 검사 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 결정하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사는 약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 수립된 규격을 충족하고 지속적으로 허용 가능한지를 입증하기 위한 적절한 안정성 프로그램을 갖추고 있지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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