Inspection Record
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귀사는 의약품 각 성분의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 항균 손소독제 (b)(4) 를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조하였습니다. 1 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 성분의 확인 시험을 적절히 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 또한 귀사는 귀사의 활성…
귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보를 근거로 볼 때, 귀사는 의약품에 대한 적절한 완제품 시험을 수행하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 제공한 시험성적서(COA)에는 유효성분 함량에 대한 적절한 정량시험이나 불순물시험이 포함되어 있지 않습니다. 유효성분의 함량 및 확인 시험을 포함한 완전한 출하시험은 의약품 출하 및 유통 전에 수행되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전 적절한 규격에 적합함을 보증할 적절한 과학적 근거를 갖추지 못한 것입니다.
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 문서화 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사가 제조하는 일반의약품(OTC) 손소독제에 대해 적절한 안정성 프로그램을 보유하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 손소독제 (b)(4) 배치에 대해 단 4주간의 안정성 데이터만을 포함하는 안정성시험 보고서를 제공하였습니다. 또한 귀사는 안정성시험 중 의약품에 대해 적절한 화학적 및 미생물학적 시험이 수행되었음을 입증하는 데이터를 제공하지 못하였습니다.
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 귀사의 QU는 다음을 담당합니다…
미국 FDA가 2024-03-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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