Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 75% 알코올 손 소독제 및 (b)(4)를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제를 제조합니다. 1 귀사는 입고 원료의 확인시험을 적절히 실시하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 배치기록에는 의약품 출하일 정보가 없었고 QU의 서명이 없었습니다. QU는 다음을 찾지 못했습니다…
귀사는 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사의 배치기록은 완제 손 소독제에 미생물 시험을 실시하지 않았음을 나타냅니다. 출하 전에 각 배치를 시험하지 않았으므로, 모든 의약품 배치가 적절한 미생물 품질규격에 적합하다는 과학적 증거가 없었습니다. 다음에서…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 손 소독제의 제조공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) 및 시간을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요 제조변수를 충분히 식별하지 않았습니다…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 (b)(4) 및 (b)(4)와 같은 비의약품 산업제품 제조에 사용하는 동일 장비로 의약품을 제조합니다. 세척 중 제조장비의 잔류물을 충분히 제거하지 않으면 이후 비전용 장비로 제조되는 의약품이 오염될 수 있습니다. 귀사는 답변에서 다음을 제공했습니다…
미국 FDA가 2022-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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