1세척밸리데이션
귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사의 세척 절차에는 작업자 간 재현성을 보장하기 위한 충분한 세부사항이 없습니다. 당 기관은 닦는 기법, 여러 구역에 동일한 세척 천 사용, 충전 라인 상부 조명 케이스 위를 세척하지 않은 것 등 세척 결함과 작업자 간 편차를 확인하였습니다. 또한 소독은…
Inspection Record
Daewoo Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정 구역에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 오염 경로로서의 장비 일반의약품 (b)(4) 제조에 사용되는 무균 공정 라인의 설계는 부적절하였습니다. Line (b)(4)는 ISO 5 구역으로 구성된 전통적 충전 라인입니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 육안검사 무균 충전된 의약품에 대한 충전 후 육안검사는 존재할 수 있는 결함을 식별하기에 불충분하였습니다. 예를 들어, 병은 (b)(4) 배경에 대해서만 검사되었습니다…
4품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). QU는 적절한 CGMP 감독을 유지하지 못하였습니다. 예: 서면 절차 부족(211.100) 다수의 서면 절차가 없거나 작업자 간 일관된 재현성을 보장하기 위한 충분한 세부사항이 부족하였습니다. 예를 들어…
5무균보증/무균공정
귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 불충분한 연기시험 연기시험은 귀사의 ISO 5 무균 공정 작업에서 단방향 기류가 부족함을 보여주었습니다. 충전 라인 (b)(4)의 중요 구역에서 난류가 발생한 여러 사례가…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-07-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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