Inspection Record
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귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 정체성(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였으며, 귀사의 모든 문서화된 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a) 및 (b)). 귀사는 손소독제(hand sanitizer) 의약품 제조에 사용되는 귀사의 공정이 밸리데이션되었음을 입증하지 못하였습니다. 또한 귀사는 확인하였습니다…
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 입고 원료를 의약품 제조에 사용하기 전에 확인시험을 적절히 실시하지 않았습니다. 또한 적격성 평가되지 않은 공급업체의 시험성적서에 의존했습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 유효성분의 확인 및 함량에 대한 적절한 시험 수행…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 Secure Gel Hand Rub 및 Secure Hand Rub을 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제 1과 살충제 및 산업용 세척제를 포함한 비의약품을 제조합니다. 살충제 또는 기타… 제조에 사용하는 동일 장비로 의약품 제조를 계속하는 것은 CGMP상 허용되지 않습니다…
미국 FDA가 2022-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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