Curexa – East, LLC dba Curexa — FDA Warning Letter 지적사항

관찰사항 2(C)에 대한 답변에서 제공된 정보와 관련하여, 귀사의 절차가 공정 중 물질 및/또는 장비에 (b)(4) 및/또는 (b)(4) , (b)(4) 세제와 스펀지를 사용하는 것임을 확인하였습니다. 그러나 귀사의 답변은 오염제거에 사용되는 (b)(4) 의 농도를 명시하지 않았습니다. 또한 귀사는 조제 의약품 생산에 통상적으로 사용되는 공정 중 물질 및/또는 장비를 세척하기 위해 가정용 세제인 (b)(4) 및/또는 (b)(4) 식기세척기 세제를 사용합니다. 귀사는 (b)(4) 및/또는 (b)(4) 및 (b)(4) 를 사용하는 귀사의 세척공정 순서가 공정 중 물질 및/또는 장비로부터 세제 잔류물을 제거하기에 적절하다는 것을 입증하지 않았습니다. 비위생적 조건에 관한 FDCA 제501(a)(2)(A)조는 귀사가 조제하는 의약품이 제503A조의 조건을 충족하는지 여부와 관계없이 적용됨을 유의하시기 바랍니다. D.

황갈색 및 회색의 잔류물 덩어리가 (b)(4) 후드 (b)(4) 및 (b)(4) 내에서 관찰된 관찰사항 1(B)에 대한 답변으로 제공된 정보와 관련하여, 귀사는 후드 (b)(4) 및 (b)(4) 가 세척되었다고 보고하였으나, 귀사의 답변에는 후드 (b)(4) 및 (b)(4) 의 사진만 제공되었습니다. (b)(4) 및 (b)(4) 의 시정조치는 적절해 보이나, 각 후드의 시정조치에 관한 사진과 같은 뒷받침 문서가 부족하여 나머지 후드에 대한 평가는 수행될 수 없었습니다. 아울러 귀사의 답변은 이 관찰사항에 해당하는 모든 후드가 현재 인증 유효기간 내에 있다고 보고하고 있으나, 인증된 후드라고 해서 그 내부에 함유된 잔류물로 인해 의약품을 오염시키지 않는다는 것을 의미하지는 않습니다. 당국은 후드에 결함, 변색 또는 이물질이 있는지 점검하도록 요구하는, (b)(4) Hood 라는 명칭의 귀사의 역량 교육을 확인합니다. 아울러, 이는 접근이 어려운 부위 및 틈새를 세척할 필요성에 대한 인식을 높이며, 후드 내부의 패널을 제거하고 세척할 (b)(4) 필요성을 포함하고 있습니다.

관찰사항 1(A)(i)에 대한 답변에서 제공된 정보와 관련하여, 귀사는 전문 청소업체가 "…하우징 및 송풍모터/휠 내부에서 다량의 청색 분말 축적물을 발견하였으며…(그) 항목들의 축적물 대부분만 제거할 수 있었다…"고 진술하였습니다. 이는 에어컨 내부 구성 요소에 상당한 청색 잔류물 축적이 있었을 뿐만 아니라, 잔류물이 여전히 남아 있음을 시사합니다. 따라서 에어컨 유닛 내 청색 잔류물에 대한 시정조치는 불충분합니다. 해당 에어컨은 지속적으로 가동되며 생산 구역 바로 위에 위치하여, 제품 오염의 잠재적 위험을 야기합니다. 또한 FDA는 귀사가 시설에 대한 철저한 검토를 수행하고 천장 통풍구, 벽 모서리, 콘센트 덮개를 포함하되 이에 국한되지 않는 구역에서 발견되는 청색 잔류물을 시정할 것을 강력히 권고합니다.

관찰사항 1(E), 즉 (b)(4)(후드 (b)(4) 및 (b)(4))의 (b)(4) 구멍을 덮는 데 테이프 및 세척이 용이하지 않은 황갈색의 얇은 종이류 커버가 사용된 것이 관찰된 사항에 대한 답변 정보와 관련하여, 귀사의 답변은 (b)(4)에 있던 테이프 및 황갈색 종이류 자재가 제거되었으며 이를 대체할 (b)(4)를 주문했다고 밝혔습니다. 그러나 귀사의 답변에는 시정조치를 보여주는 사진, 그로밋(grommet)의 세척용이성, 관찰사항에서 확인된 모든 구멍에 (b)(4)가 맞는다는 것을 입증하는 문서 등 추가적인 정보가 포함되지 않았습니다. 비위생적 상태와 관련된 귀사의 답변과 관련하여, 다음의 시정조치는 미흡한 것으로 보입니다…

관찰사항 1(C)에 대한 응답에서 제공된 정보와 관련하여, (b)(4) 기류 (b)(4) 격리 후드 (b)(4) ( (b)(4) , 모델 (b)(4) )의 HEPA 필터에서 적갈색 변색이 관찰되었음에도, 교체용 HEPA 필터에 대한 구매 주문서 등 문서가 제출되지 않아 완전한 평가를 수행할 수 없었습니다. 또한 귀사의 답변은 HEPA 필터 교체가 완료될 시기에 대한 일정을 제시하지 않았으며, 이 후드의 사용에 관한 잠정 계획도 제공하지 않았습니다. 따라서 시정조치 완료 전까지 귀사가 (b)(4) 후드를 계속 사용할 것인지 여부가 불분명합니다. 더욱이 귀사가 제안한 시정조치에는 HEPA 필터의 진공청소가 포함되어 있으나, 필터를 손상시키지 않고 이 과정을 어떻게 수행할 수 있는지 불분명합니다.

생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었습니다.

귀사는 교차오염을 방지하기 위한 기구, 성분 또는 용기의 적절한 세척을 제공하지 않은 채 위험 의약품을 생산하였습니다. FDCA 제301(a)조 [21 U.S.C. § 331(a)]에 따라, 불량품인 의약품을 주간(interstate) 통상에 반입하거나 반입을 위해 인도하는 것은 금지된 행위입니다. 또한 의약품이 주간 통상에서 출하된 후 판매를 위해 보관되는 동안 행해진 행위로 인해 해당 의약품이 불량품이 되는 경우, 그 의약품에 대해 어떠한 행위를 하는 것은 FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)]에 따라 금지된 행위입니다. C. 시정조치 저희는 Form FDA 483에 대한 귀사의 답변을 검토하였습니다. 비위생적 조건과 관련된 귀사의 답변에 관해서는, 귀사가 충분한 정보 또는 뒷받침 문서를 포함하지 않았으므로 답변에 기술된 다음의 시정조치의 적절성을 완전히 평가할 수 없습니다…

관찰사항 1(A)(iii)에 대한 답변으로 제공된 정보와 관련하여, 귀사는 당시 V-블렌더가 사용되지 않고 있었으며 V-블렌더에 관한 (b)(4) 교육문서에 따라 사용 전 (b)(4) 로 닦아 적절히 세척되었을 것이라고 진술하였습니다. (b)(4) 로 닦는 것만으로 장비에 남은 제품 잔류물을 제거하기에 충분하다는 보장이 없으므로 귀사의 답변은 미흡합니다. 잔류물이 제거되지 않은 이유를 파악하기 위해 V-블렌더 세척 절차에 대한 검토가 이루어졌어야 합니다. 따라서 당국은 V-블렌더를 사용하여 조제되는 후속 제품에 잔류물이 유입될 수 있다는 우려를 계속 갖고 있습니다.