Specialty Process Labs LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 품질부서가 시설에서 제조되는 API 및 중간체가 CGMP를 준수함을 보장할 책임을 이행하지 못한 사항. 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업이 적절함을 보장하기 위한 정상적인 QU 기능을 수행하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 하지 못하였습니다: 지방 분석, 무기 요오드화물 등 완제의약품 시험에 이용되는 제3자 실험실에 대한 적절한 평가 절차를 수립하고 유지하는 것…

각 중간체 및 API 배치에 대해 규격 적합성을 판단하는 적절한 시험실 시험이 실시되도록 보장하지 않았습니다. 귀사는 장기간 보관된 thyroid, USP API 로트가 최종 API 혼합물에 혼합되기 전에 모든 품질 특성을 충족하는지 확인하기 위한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다. 예를 들어, 2019년 2월 5일 시험된 로트 (b)(4)는 재시험 없이 2월…에 완제 thyroid, USP API 로트 B20361-FS에 혼합되었습니다…

귀사는 제조공정이 사전에 정해진 품질 특성을 충족하는 중간체와 API를 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 않았습니다. 귀사는 thyroid, USP API 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 구체적으로 최종 혼합 전에 (b)(4) 및 (b)(4) 등 여러 공정 단계가 있었으나 이를 공정 밸리데이션에 포함하지 않았습니다. 귀사의 품질부서 담당자는 다음에 이러한 공정을 밸리데이션할 계획이라고 진술했습니다…

모든 시험절차가 과학적으로 타당하고 중간체 및 API가 확립된 품질기준에 적합하도록 보장하기에 적절한지 확인하지 않았습니다. 출하 전 thyroid, USP API의 미생물학적 특성을 판단하는 데 사용된 미생물 시험방법에는 다음 결함이 있었습니다. 구매 또는 사내 배지 모두에 대해 증식촉진시험을 문서화하거나 실시하지 않았습니다. 시험방법 적합성과 밸리데이션을 확립하거나…하지 않았습니다…

귀사는 무단 접근 또는 자료 변경을 방지하기 위한 전산시스템의 충분한 관리를 실시하지 않았으며 자료 누락을 방지하는 적절한 관리도 갖추지 않았습니다. 실사 중 조사관은 귀사의 여러 전산시스템에 생성 자료의 완전성을 보장하는 충분한 관리가 없음을 관찰했습니다. 예를 들어, 조사관은 (b)(4) 소프트웨어에서 ‘System/Administrator’가 유일한 사용자 역할임을 확인했습니다. 다음이 없었습니다…