Sklar Personal Care Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 정체성(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 제품을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 일반의약품(OTC) 제품에 대한 공정 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다. 또한 저희 조사관은 벌크 로트 (b)(4)의 세 건의 사례를 발견하였는데…

귀사는 장비 청소 및 유지관리에 대한 적절한 서면 절차를 수립하고 따르지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 일반의약품에 대해 서면 절차에서 요구하는 청소 밸리데이션 연구를 수행하지 않았습니다. 귀사는 청소 관행이 잠재적 오염물질을 제거하고, 일반의약품 제조에 사용되는 공유 장비(예: 충전기 및 제제에 사용되는 소형 기구)의 제품 혼입을 방지하는 데 적절하다는 것을 입증하지 않았습니다…

귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 서면 책임과 절차를 수립하지 못하였으며 해당 서면 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22 (d)). 귀사의 OTC 의약품 제조에 대한 품질부서(QU)의 감독이 불충분하였습니다. 예: 귀사는 2022년 이후 제조된 OTC 의약품에 대하여 연간 제품 검토(APR)를 수행하지 않았습니다. 귀사는 원자재 검체 채취 절차를 준수하지 못하였으며, 여러 상이한…

귀사는 의약품의 각 성분의 동일성을 확인하기 위한 최소 1회의 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 입고된 성분을 일반의약품(OTC) 제조에 사용하기에 앞서 해당 성분의 동일성에 대해 적절히 시험하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 (b)(4) batch (b)(4) 의 생산에 사용되는 다음 원료에 대해 동일성 시험을 실시하지 않았습니다: (b)(4) . 또한 귀사는 원료 (b)(4) 를 사용하여…