1공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 명시된 대로 또는 표시된 대로의 품질, 성상, 함량 및 순도를 갖도록 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일반의약품 국소 통증 완화 제품 제조 공정이 재현 가능하고 일관되게 균일한 의약품을 생산하도록 관리된다는 것을 입증하는 공정 밸리데이션 데이터를 갖추지 않았습니다…
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품에 적절한 안정성 시험을 통해 입증된 유통기한을 표시하지 않았습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 일반의약품 국소 통증 완화 제품에 (b)(4)의 유통기한을 부여했으나, 해당 유통기한을 뒷받침할 과학적 근거가 없었습니다. 점검 당시, (b)(4) 유통기한을 입증할 안정성 자료가 없었습니다. 귀사의 의약품이 표시된 유통기한 동안 적합한 상태를 유지할 것이라는 보장이 없었습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대하여, 출하 승인 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에의 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실적 판정을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 이의(objectionable) 미생물이 없어야 하는 각 배치의 의약품에 대하여 필요에 따라 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 실시하지 못하였습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석의 신뢰성을 검증하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 최종 OTC 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분에 대하여 확인, 순도, 함량 및 품질을 결정하기 위한 시험을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는…을 수립하지 못하였습니다…
5품질부서 관리감독
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용 가능한 책임 및 절차가 문서화되지 않았거나 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 약품 제조를 위한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하며, 문서화된 품질 절차가 없었습니다. 귀사는 CGMP를 위한 품질 프로세스를 적절히 관리하지 못하는 SOP를 하나 보유하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 보장하지 못했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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