1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 포장자재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 구체적으로, 귀사의 QU는…
Inspection Record
Everlaan Organics, Inc. dba Maple Organics — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 OTC 의약품 제조 관련 기록과 정보에 따르면, 귀사는 입고 구성성분의 각 로트별 각 배송분을 적절히 시험하고 있음을 입증하지 않았습니다. 최초 요청에 대한 답변에서 귀사는 ‘입고 관행을 통해 모든 품목을 확인한다’고 진술하고 입고 절차를 제공하였습니다. 그러나…
3문서화/기록관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대하여, 해당 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 있어 각각의 중요한 단계의 수행에 관한 문서화를 포함하는 배치생산관리기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188(b)). 기록 요청에 대한 응답으로 귀사가 제공한 배치기록에는 주요 설비 및 라인의 식별을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 제조 단계에 관한 적절한 생산 세부사항이 결여되어 있었습니다…
4시험실/품질관리
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 제조하는 OTC 의약품에 대해 적절한 안정성 프로그램을 갖추고 있음을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 가속 안정성 시험만 논의하고 장기 안정성 시험은 포함하지 않은 안정성 시험 절차를 제공하였습니다. 안정성 데이터를 대신하여…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
