Mentha & Allied Products Private Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질특성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 못하였습니다. 부적절한 공정 밸리데이션 귀사는 (b)(4) API 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 공정 밸리데이션에는 귀사가 제조하는 최소 배치 크기를 포함시키지 않은 것에 대한 과학적 근거, 각 단계별로 정의된 샘플링 계획, 사용된 원료의 시험 요건이 결여되어 있었습니다. 또한, 귀사의…

원료의약품(API)이 설정된 품질 기준을 준수하도록 보장하기 위해 모든 규격 및 시험 절차가 과학적으로 타당하고 적절하도록 하지 못하였습니다. (b)(4) API의 불충분한 시험 귀사는 현행 USP 모노그래프에 따라 (b)(4) USP (b)(4) API를 적절히 시험하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 ‘(b)(4)’ 및 ‘(b)(4)’ 시험을 수행하지 않았습니다. 이러한 시험은 귀사의 API 규격에서 요구되지 않습니다. 그 결과 귀사는 (b)(4) API 로트를 다음에 유통하였습니다…

귀사 시설에서 제조되는 원료의약품(API)이 CGMP를 준수하도록 보장할 품질부서의 책임 이행 실패. 부적절한 문서화 관행 귀사는 (b)(4) USP (b)(4) API를 제조합니다. 귀사의 품질부서(QU)는 시설에서 생성되는 데이터의 완전성을 보장하기 위한 적절한 관리를 이행하지 못하였습니다. 당 기관 조사관은 찢어진 배치기록과 찢어진 시험 자료를 포함하되 이에 국한되지 않는 허용 불가능한 문서화 관행을 확인하였습니다…

입고되는 생산 원료의 각 배치에 대한 확인시험과 공급업체 시험성적서에 의존하기 위한 적절한 공급업체 적격성평가 실패. 귀사는 원료의약품(API) 제조에 사용되는 각 원자재 로트에 대하여 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 대신 귀사는 공급업체를 적절히 적격성평가하지 않고 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하였습니다. 귀사는 주 원자재로 입고된 (b)(4)의 일부 품질 특성을 시험하였으나 다음은…

원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물 및 시설을 적절히 유지관리하지 못하였습니다. 시설 상태 귀사는 의약품 제조 시설을 양호한 수리 상태로 유지하지 못하였습니다. 작업자가 사용하는 세면실은 심하게 오염되어 있었으며 손 씻기용 비누가 없었습니다. 또한 가운 착용실에는 더러운 사물함, 의복 및 작업자 신발이 있었습니다. (b)(4)와 직접 제품 접촉하는 육안으로 오염된 천 장갑은…