Skye Biologics Holdings LLC — FDA Warning Letter 지적사항

무균 공정 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 갖추지 못하였고(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)), 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사의 무균 공정 구역(예: 층류 후드)에 대한 환경 모니터링 서면 절차는 다음을 탐지하기에 불충분합니다…

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하며 해당 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 구체적으로, 귀사는 제품의 안정성 특성에 관한 근거 데이터 없이 제품에 5년의 유효기간을 부여하였습니다. Form FDA-483에 대한 답변 당 기관은 다음을 수령하였음을 인정합니다…

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대하여 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(b)). 구체적으로, 귀사는 완제품 배치에 대해 엔도톡신 시험을 수행하지 못하였습니다. 귀사의 제품은 무균이라고 표방하므로 이러한 시험실 시험이 필요합니다.

배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 예를 들어, 귀사는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 무균 공정 구역(예: 층류 후드)의 환경 모니터링에서 확인된 조치 수준 이탈 3건을 조사하지 못하였습니다.

구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정중물질, 라벨링 및 의약품이 정체성, 강도, 품질 및 순도의 적절한 표준에 부합하도록 보증하기 위하여 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실관리를 수립하지 못하였습니다. 21 CFR 211.160(b). 예를 들어, 귀사는 귀사 제품이 정체성, 강도, 품질 및 순도의 적절한 표준에 부합함을 보증하기 위한 적절한 규격을 수립하지 않았습니다.

의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 구체적으로, 귀사는 제품의 확인, 함량, 품질 및 순도와 관련하여 제조 공정을 밸리데이션하지 않았습니다.

귀사의 탯줄혈액 제품의 제조, 가공, 포장 또는 보관의 각 주요 단계를 문서화하는 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 못하였습니다. 21 CFR 211.188(b). 구체적으로, 귀사의 배치 생산기록은 제품 제조의 각 주요 단계의 완료 또는 각 단계를 수행한 담당자에 대한 문서화를 포함하지 않으며, 예를 들어: a. 가공에 사용된 탯줄조직 등의 중량. b. 최종 제품 조제에 사용된 식염수의 양. c. 가공된 조직의 중량, 기기 운전 파라미터, 가동 시간, 완료된 가동 횟수를 포함한 (b)(4) 기기 내 조직 가공. d. 가공에 사용된 층류후드 등 장비의 식별정보.