귀사는 무단 접근 또는 자료 변경을 방지하기 위한 전산시스템의 충분한 관리를 실시하지 않았으며 전산시스템의 운영 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다. 귀사는 CGMP 자료에 대한 관리가 불충분합니다. 예를 들어, • 완제 API 제품의 분석자료를 생성하는 시험기기에 고유 비밀번호가 없었습니다. • 귀사의 분석시스템에는 사용자가…하는 것을 방지하는 관리가 없었습니다…
귀사의 품질부서는 품질 관련 불만이 조사·해결되도록 보장하지 않았으며 특정 실패 또는 일탈과 관련되었을 수 있는 다른 배치로 조사를 확대하지 않았습니다. 품질 관련 불만과 규격일탈(OOS) 결과에 대한 귀사의 조사는 부적절했습니다. 예를 들어, 2018년 8월 귀사는 곰팡이 오염으로 Potassium Sulfate, USP 로트 36830004에 대한 불만을 접수했습니다. 보관검체 시험에서는…
모든 시험절차가 과학적으로 타당하고 API가 확립된 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기에 적절한지 확인하지 않았으며, 시험실 자료가 완전하고 귀속 가능하도록 보장하지 않았습니다. 귀사의 미생물 시험절차는 부적절합니다. 절차에는 배지가 사용목적에 적합함을 확인하기 위한 증식촉진시험이 포함되어 있지 않았습니다. 귀사는 사내 조제 미생물 증식배지를 사용하고 원래 배지…에만 의존했습니다…
API 제조장비의 세척 및 사용 승인을 위한 적절한 문서화 절차를 수립하지 않았습니다. 비전용 제조장비의 세척 밸리데이션은 부적절합니다. A. 품질보증 담당자는 제조 캠페인 사이에 장비를 세척하며 캠페인 길이는 (b)(4)에서 (b)(4) 사이 및 (b)(4)개 로트 사이에서 달라질 수 있다고 진술했습니다. 그러나 세척 밸리데이션(18PRO054)은 캠페인…을 문서화하거나 상세히 기술하지 않았습니다…
미국 FDA가 2022-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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