귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 원료의약품 성분의 정체성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전 적절한 실험실 시험으로 확인하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사는 (b)(4) 의약품에 대한 적절한 출하시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 배치 출하 전 중금속 및 미생물학적 시험만 실시하였습니다. 원료의약품 성분(예: (b)(4))의 함량 및 정체성 시험을 포함한 전체 출하시험은 의약품 배치 출하 및 유통 전에 수행되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 의약품 배치가 출하 전 적절한 규격에 적합함을 보증할 적절한 과학적 근거를 확보할 수 없습니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 않았습니다. 적절한 불만 처리 절차(21 CFR 211.198)…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 의약품 제조에 사용되는 장비를 적절히 적격성 평가하거나 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 공정성능적격성평가(PPQ) 연구를 수행하지 않았으며 다음도 갖추지 않았습니다…
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 동일성 및 순도·함량·품질에 관한 모든 적절한 서면 규격에의 적합성을 시험하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 귀사의 구성성분 공급업체의 시험분석에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품(예: (b)(4) )을 위탁 제조하였습니다. 귀사는 이 의약품 제조에 사용되는 구성성분에 대해 적절한 시험을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 공급업체의 시험분석에 대한 신뢰성을 수립하지 않은 채 공급업체로부터 구성성분을 수령하였습니다. 귀사는 또한 구성성분(예: 활성성분 (b)(4) )에 대한 공급업체의 시험성적서(COA)를 정기적으로 입수하거나 검토하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 귀사의 (b)(4) 구성성분에 대해 적합성증명서만을 제공하였습니다. 적절한 시험 없이는, 귀사가 제조하는 의약품에 사용하기 전에 구성성분이 적절한 규격에 부합한다는 적절한 보장을 귀사는 갖고 있지 않습니다.
미국 FDA가 2023-08-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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