Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고된 구성성분을 다음에 사용하기 전에 원료의약품(API)을 포함하여 확인시험을 적절히 수행하지 않았습니다…
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 미국 시장에 출하 및 유통하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 제조한 의약품을 적절히 시험하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 출하했습니다…
귀사는 혼입과 오염을 방지하도록 장비와 자재를 질서 있게 배치하기 위한 충분한 공간을 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물에 확보하지 않았습니다(21 CFR 211.42(b)). 귀사의 의약품 제조시설에는 적절한 관리가 부족했습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 자재 보관 조사관들은 구성성분, 완제품 및 기타 물품의 보관에 사용되는 약 (b)(4)대의 트럭 트레일러가 귀사 부지에 있는 것을 관찰했습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 적절히 감독하는 품질부서(QU)가 부족했습니다. 예를 들어, 당국은 다음 결함을 관찰했습니다. A. 귀사는 공정을 밸리데이션하고 다음을 적격성평가하기 위한 적절한 절차를 수립하고 시행하지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-12-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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