Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 표시자재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 준수하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체 채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였습니다(211.160(b)). 귀사는 의약품의 구성성분으로 사용되는 (b)(4) 용수가 다음을 충족하도록 보장하기 위한 적절한 검체 채취 및 시험이 부족하였습니다…
귀사는 제조하는 약제품이 표방하거나 표시된 확인시험, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 문서화 절차를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 미흡 귀사는 소아 상처 치료용 국소 의약품을 포함한 일반의약품(OTC)을 제조하고 있습니다. 귀사는 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 설정된 규격을 충족하고 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 보유하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 없이 어린이 상처 치료용 의약품을 유통하였습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성, 함량, 품질 및 순도 규격에 적합하도록 보장할 책임을 다하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사 의약품의 제조에 대한 적절한 감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: 적절한 안정성 프로그램의 수립 (21 CFR 211.137). 적절한…의 수립.
미국 FDA가 2025-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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