1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 현재 유통 중인 (b)(4) 의약품의 사용기한을 뒷받침하는 안정성 자료가 부족했습니다. 이는 2016년 FDA 실사의 반복 지적사항입니다. 대신 이를 뒷받침하기 위해…
Inspection Record
Custom Research Labs Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고 원료의약품(예: 장뇌 및 멘톨)과 기타 원료(예: 탈이온(DI)수)를 시험하지 않았습니다…
3문서화/기록관리
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품을 유통 출하하기 전에 배치기록을 검토하지 않았습니다. QU 절차는 품질보증 지정자가 모든 제조, 생산 및 품질…을 검토할 책임이 있다고 규정합니다…
4공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 현재 유통 중인 (b)(4) 의약품의 제조공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 이는 2016년 FDA 실사의 반복 지적사항입니다. 답변에서 귀사는 밸리데이션이…라고 진술했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
