1시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 확립이 포함되지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
구성요소, 의약품 용기, 공정 중 물질, 의약품이 건물을 통과하는 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았했다.
3일탈/CAPA/조사
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않했다.
4시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 최종 사양에 대한 만족스러운 적합성과 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
5설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.
6설비/시설
기기 교정은 확립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았으며, 정확도 및/또는 정밀도 한계가 충족되지 않을 경우의 시정조치 조항도 마련되지 않았다.
7표시/포장
의약품 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원은 직무 기능 수행에 필요한 교육이 부족했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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