1설비/시설
기기의 교정(calibration)이 확립된 문서화된 프로그램에 따라 적절한 주기로 실시되지 않았으며, 정확도 및/또는 정밀도 한계를 충족하지 못하는 경우에 대한 시정조치 규정도 마련되지 않았다.
Inspection Record
Mytilini Enterprises LLC dba Bedford Pharmacy Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에는, 출하 전 최종 규격(final specifications) 및 각 유효성분(active ingredient)의 확인(identity)과 함량(strength)에 대한 적합성 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실 시험이 포함되어 있지 않았다.
3안정성/보관
의약품이 그 확인시험(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)에 영향을 받지 않도록 적절한 온도 및 습도 조건 하에 보관되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
각 원자재가 순도, 함량 및 품질에 대한 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험되지 않았다.
5설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.
6오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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